optimiza y transparenta evaluación de ensayos clínicos,
potenciando la investigación en nuestro país
- Reconoce criterios y resultados de evaluación autorizados por comités de ética, investigación y bioseguridad que presente el solicitante.
- Optimiza trámites de importación de insumos para la salud necesarios para investigaciones clínicas en territorio nacional.
- La autoridad sanitaria dará a conocer la cédula con los criterios de evaluación para optimizar ingreso y resolución.
Ciudad de México, 14 de mayo de 2024- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) instrumenta una serie de medidas para optimizar y transparentar el proceso de evaluación de Ios ensayos clínicos que son atendidos mediante la nueva Plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos (Digipris).
Como parte de las acciones se plantea un modelo de dictaminación que reconoce íntegramente los criterios y resultados de evaluación autorizados por los comités de ética, investigación y bioseguridad que presente el solicitante. Además, se estandarizan los criterios de evaluación acercándose a las mejores prácticas de investigación clínica establecidas por la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, (ICH por sus siglas en inglés), de la cual México es miembro desde noviembre de 2021.
Otra de las medidas es optimizar procesos en los trámites de importación de insumos para la salud que sean necesarios como parte de una investigación clínica a realizar en territorio nacional, optimizando el tiempo de respuesta para cumplir los plazos legales.
Además, se atenderá desde un esquema de dictaminación que no se interrumpa por aspectos de carácter administrativo, como la vigencia de los seguros, errores tipográficos o de llenado de formatos, los cuales no representan aspectos sustantivos en la evaluación de protocolos de investigación.
En un ejercicio de total transparencia en la regulación sanitaria, se dará a conocer la cédula de evaluación con los criterios a evaluar, para consulta del solicitante. 2 de 2
Cofepris invita a especialistas del sector público y privado que desarrollan investigación clínica en seres humanos a someter el trámite de solicitud de nuevos protocolos y de cambios en los ya autorizados a través de Digipris.
La puesta en marcha de la Plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos resulta estratégica para la atracción de inversiones en investigación e industria médica. El impacto real al usuario es sustantivo, pues cambia la dinámica histórica con la institución regulada.
Los ensayos clínicos son investigaciones que se realizan en humanos para encontrar insumos de la salud que sean efectivos, seguros y eficaces en el diagnóstico, tratamiento y/o prevención de enfermedades.
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