La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a las instituciones públicas del sector salud y a los profesionales de la salud sobre la falsificación, adulteración y contaminación, entre otras irregularidades del medicamento Kedrigamma® (inmunoglobulina humana normal endovenosa) solución inyectable 6g/120mL.
Esta alerta se emite a partir de la información presentada, así como de la comparecencia sostenida ante esta autoridad sanitara por parte de la empresa KEDRION MEXICANA, S.A. DE C.V., titular del registro sanitario en México, quien indicó que los números de lotes 219404, 219405, 219406, 229401 y 229402 del medicamento Kedrigama® solución inyectable 6g/120mL presentan las siguientes irregularidades:
- Fueron comercializados por distribuidores no autorizados para el Sector Salud Público, con certificados analíticos apócrifos por lo que no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia de los mismos, al desconocerse el origen y las condiciones de almacenamiento de estos productos.
- No cuenta con la leyenda “propiedad del Sector Salud” en el etiquetado. Lo anterior de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012 Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.
Es importante indicar que los números de lote 219405 y 229402 del medicamento Kedrigama® solución inyectable 6g/120mL, son reconocidos por la empresa como adulterados y falsificados, en virtud de que no coinciden los números de lote de los casquillos, frascos ámpula ni de los empaques secundarios; además, el frasco ámpula con número de lote 229402 se encontró contaminado con partículas extrañas.
A continuación se muestran algunas características para identificar los productos.
- El número de lote del casquillo no coincide con el número de lote de frasco ámpula.
- Presenta abolladuras en el casquillo.
- El producto presenta una codificación en el fondo del frasco ámpula (“32” fracción “II” romano).
- El producto presenta diferencias en lotes, dado que ostenta número de lote en casquillo 219405 y el número de lote en el frasco ámpula 229402.
- El casquillo presenta abolladuras en el contorno.
- Presenta partículas extrañas de color negro en la solución.
Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones:
A los profesionales de la salud del sector público:
- Realizar una inspección visual de los empaques secundario y primario, para verificar que no presente alguna anomalía o alguna de las características antes señaladas.
- Evitar el uso del producto Kedrigamma® (inmunoglobulina humana normal endovenosa) solución inyectable 6g/120mL, con los números de lotes 219404, 219405, 219406, 229401 y 229402, independientemente de la fecha de caducidad que ostenten.
- Se recomienda consultar con el titular del registro sanitario aquellos distribuidores autorizados por la empresa. Así como revisar previo a la adquisición el Listado de Distribuidores Irregulares emitido por esta Comisión Federal.
- Si existen dudas sobre la originalidad del producto o de los certificados, contactar a la empresa KEDRION MEXICANA, S.A. DE C.V., a los correos electrónicos m.sandoval@kedrion.com.mx y s.torres@kedrion.con.mx.
- Si ha prescrito el producto antes referido y ha observado o le han reportado cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
- En caso de identificar el producto con las características antes descritas, no adquirirlo, ni utilizarlo y de contar con información sobre la posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
A los encargados de la compra para el sector salud público:
- Siempre adquirir productos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento y la documentación de la legal adquisición del producto.
Esta comisión federal continuará con las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.
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