La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a los profesionales de la salud y al Sector Regulado para inmovilizar y suspender, de manera preventiva, el uso y administración del producto Vitalis SILTAFEL® (Propofol) Emulsión 200 mg/20 mL inyectable, con número de lote PR23J01 y fecha de caducidad OCT 26, fabricado por PHARMASERVICE, S.A. de C.V.
Lo anterior se ha determinado como medida precautoria para evitar y/o controlar cualquier riesgo sanitario, ya que se continúa la investigación por parte de esta autoridad sanitaria con fundamento en los artículos 14 y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; artículos 397, 402, 403, 404 fracciones X, XII y XIII, 411, 414 y 428 de la Ley General de Salud.
Cabe mencionar, que el producto Vitalis SILTAFEL® aparentemente se encuentra relacionado con casos de probable bacteriemia presentados en un hospital de la Ciudad de México y con reacciones adversas en otro nosocomio ubicado en Jalisco.
A continuación se muestra imagen para identificar el producto.
Por lo anterior, Cofepris recomienda:
- Suspender el uso y administración del producto Vitalis SILTAFEL® con las características antes señaladas, hasta que esta autoridad sanitaria determine lo conducente.
- Inmovilizar de manera preventiva hasta que esta comisión federal determine lo conducente, llevando a cabo las indicaciones de almacenamiento y conservación señaladas en la etiqueta del producto.
- Siempre adquirir medicamentos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento que otorga Cofepris; de igual forma, deberán contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
- Reportar cualquier reacción adversa o malestar asociado a este producto, en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Cofepris informará en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.
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