La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a las y los profesionales de la salud, así como a la población sobre la comercialización irregular del producto prolia® 60mg/mL (Denosumab) en presentación jeringa prellenada.
La empresa Amgen México, S.A. de C.V., titular del registro sanitario, informó que identificaron la distribución del producto con número de lote en estuche 1147162A, lote en jeringa 1147162 y caducidad 01 2025; el cual fue destinado exclusivamente para su comercialización en Turquía.
Características para identificar el producto.
- Ostenta textos y leyendas en idiomas diferente al español y carece de registro sanitario.
El medicamento prolia® con las características antes citadas no fue importado por la empresa y no cuenta con registro sanitario otorgado para México, por lo que no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia del mismo, al desconocer las condiciones de trasporte, almacenamiento y distribución, por lo que representa un riesgo para la salud de las personas.
Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones a la población, las y los profesionales de la salud, distribuidores y farmacias:
- No utilizar ni adquirir ningún producto que ostente idioma diferente al español y que no cuente con registro sanitario.
- Si existen dudas, contactar al titular del registro sanitario para que sea confirmada la identidad del producto.
- En caso de identificar los números de lotes antes señalados, no adquirir el producto y de contar con información sobre la posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria a través de la página electrónica.
- Si ha utilizado el producto antes referido y presenta cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Esta comisión federal mantendrá las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.
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