La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a los profesionales de la salud y a la población en general sobre la falsificación del medicamento Octagam® (inmunoglobulina humana normal endovenosa) 5% de 5g y 6g.
La presente alerta se emite derivado del análisis de la información y de la comparecencia ante esta autoridad sanitaria de la empresa Octapharma S.A. de C.V., quien indicó que el número de lote L106AD442 con fecha de caducidad mayo 23 del medicamento Octagam® (inmunoglobulina humana normal endovenosa) 5% 5g, no es reconocido como fabricado ni vendido por la empresa.
Asimismo, para el número de lote L204A8441 con fecha de caducidad DIC 23 del medicamento Octagam® (inmunoglobulina humana normal endovenosa) 5%, 6g, identificaron diversas irregularidades en los empaques secundario y primario por lo que no se garantiza la seguridad eficacia y calidad, representando un riesgo para la salud, ya que se desconoce el origen, condiciones de fabricación y almacenamiento de este producto.
A continuación se muestran algunas características para identificar el medicamento falsificado:
- Producto que al agitarse no presenta espuma.
- El líquido es trasparente con presencia de partículas negras
Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones:
A la población:
- Antes de utilizar este o cualquier otro medicamento, realizar una inspección de los empaques secundario y primario, para verificar que no presenten alguna anomalía.
- Evitar la adquisición y uso del producto Octagam® (inmunoglobulina Humana Normal endovenosa) 5%, con números de lotes L106AD442 y L204A8441, que presente las características antes señaladas.
- Si ha usado el producto antes referido y presenta cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en línea o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
A las farmacias y distribuidores:
- En caso de identificar o tener en existencia el producto Octagam® (inmunoglobulina humana normal endovenosa) 5%, con los números de lotes L106AD442 y lote L204A8441 y con la características señaladas, no comercializarlo e inmovilizarlo, así como realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
- Siempre adquirir productos con proveedores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, los cuales, deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; además de contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
Esta comisión federal continuará con las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.
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