La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a las Instituciones del sector salud, a farmacias en general y a los profesionales de la salud, sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto Alistint® (alprostadil) solución, en presentación 20 µg/mL y 500 µg/mL.
Esta alerta sanitaria se emite a partir del análisis técnico y de la comparecencia ante esta autoridad sanitaria de la empresa PINT PHARMA S.A.P.I. de C.V., titular del registro sanitario, quien manifestó que el producto Alistint® (alprostadil) solución 20 µg/mL inyectable, caja con 5 ampolletas con número de lote P1720 y caducidad 06/2024, no es reconocido como fabricado ni distribuido por ellos. Al realizar el comparativo con la muestra de retención se identificaron irregularidades en los empaques secundario y primario, concluyendo que se trata de un producto falsificado.
Adicionalmente, se identificó al producto Alistint® (alprostadil) solución de 500 µg/mL, con las siguientes irregularidades:
| Lote | Fecha de caducidad | Anomalía presentada |
|---|---|---|
| P1733 | 09/2023 | El lote fue destinado para una presentación de 20 µg/mL para Ecuador y su fecha de caducidad actualmente se encuentra vencida. |
| P1843 | 12/2024 | El lote no existe y no es reconocido por el titular del registro sanitario |
Derivado de lo anterior, se desconoce el contenido de las ampolletas, concluyendo que son productos falsificados.
A continuación se muestran imágenes para identificar al medicamento falsificado.
Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones:
A profesionales de la salud:
- Antes de utilizar este o cualquier medicamento, realizar una inspección visual del empaque secundario y primario, así como al contenido para revisar que no presente alguna anomalía.
- En caso de identificar el producto Alistint ® (alprostadil) en presentación de 20 µg/mL y 500 µg/mL con los números de lote antes señalados y cualquier fecha de caducidad, no adquirirlos y de contar con información sobre su posible comercialización realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
- Si existen dudas sobre la originalidad del medicamento, contactar al titular del registro sanitario para que ésta le sea confirmada.
- Si ha usado el producto referido y ha presentado cualquier reacción adversa o malestar, favor de reportarlo ingresando en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Distribuidores y farmacias:
- Siempre adquirir medicamentos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; además de contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
- Si tienen existencia en almacén el producto Alistint ® (alprostadil), en las presentaciones antes señaladas con los números de lotes señalados, no comercializarlo e inmovilizarlo y contactarse con esta autoridad sanitaria.
Esta comisión federal continuará con las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.
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