Ciudad de México, a 04 de abril de 2023.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a la población en general y a los profesionales de la salud sobre la comercialización ilegal en territorio nacional y la falsificación del producto identificado como Mabthera® (Rituximab) solución 500mg/50ml.
La presente alerta se emite a partir del análisis y evaluación de la información presentada por la empresa Productos Roche, S.A. de C.V., quien notificó la identificación del producto Mabthera® (Rituximab) solución 500mg/50ml, que exhiben diversas anomalías en empaques secundarios y primarios, además de su comercialización ilegal en territorio nacional.
El producto con número de lote H1037B02, ostenta la fecha de caducidad 16 Nov 2023, misma que no es reconocida por la empresa, mientras que los productos con los lotes H1067B18 y H1067B12, no se encuentran autorizados para su comercialización en territorio nacional.
Finalmente, el producto que ostenta el número de lote B6017B018, no corresponde a la codificación utilizada por el titular del registro sanitario y presenta las siguientes características:
- El nombre se encuentra separado
- Presentan textos en color naranja
- La fecha de caducidad y el lote no son reconocidos por la empresa
Por lo anterior, Cofepris recomienda a la población en general, distribuidores y farmacias:
- Evitar la adquisición y uso del producto Mabthera® (Rituximab) solución 500mg/50ml que presente los lotes B6017B018, H1037B02, H1067B18 y H1067B12.
- Se exhorta a la población a adquirir los medicamentos únicamente en establecimientos formalmente constituidos y que cuenten con los permisos correspondientes.
- Si ha usado el producto con los lotes antes referidos, reportar cualquier reacción adversa o malestar causado tras el uso de este medicamento al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
- En caso de contar con información sobre la posible comercialización del producto con los lotes anteriormente señalados, realizar la denuncia sanitaria correspondiente a través de la página: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denuncias-sanitarias
- De contar con existencia en almacén del producto Mabthera® (Rituximab) solución 500mg/50ml que presenten los lotes B6017B018, H1037B02, H1067B18 y H1067B12, no comercializarlo y proceder a inmovilizarlo.
Esta comisión federal mantiene acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de las personas.
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