Actualización
Sobre la falsificación del producto Opdivo® (Nivolumab) solución 100mg/10ml
Ciudad de México, a 04 de abril de 2023.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) actualiza la alerta sanitaria publicada el 17 de marzo de 2022, relacionada con la falsificación del producto Opdivo® (Nivolumab), 100mg/10ml solución. La empresa Bristol Myers Squibb de México, S. de R.L. de C.V., titular del registro sanitario, informó que identificaron nuevos números de lotes como falsificados.
El lote EEES3542 con fecha de caducidad DEC 2022, no fue reconocido por la empresa en su sistema de inventario.
El lote ACC4096 con fecha de caducidad OCT 2023, presenta tapas desprendibles de color gris obscuro, así como los insertos (instructivos) de tamaño pequeño, mientras que los datos variables de lote y fecha de caducidad del vial se encuentran cercanos a la línea de la etiqueta.
Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones a la población en general, a los profesionales de la salud, a los distribuidores y farmacias:
- No utilizar ningún producto con el número de lote EEES3542, en virtud de que no es reconocido por la empresa y no se garantiza su seguridad ni eficacia.
- Revisar el número de lote ACC4096; en caso de que presente las características antes descritas no administrarlo. Si existen dudas, contactar al titular del registro sanitario para que sea confirmada la identidad del producto.
- En caso de identificar los números de lote antes señalados, no adquirir el producto y de contar con información sobre la posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente a través de la página electrónica https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denunciassanitarias
- Si ha utilizado el producto antes referido y presenta cualquier reacción adversa o malestar, favor de reportarlo ingresando en el siguiente enlace (en línea) o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Esta comisión federal mantiene acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.
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