Ciudad de México a 04 abril de 2023.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a la población en general y profesionales de salud sobre la falsificación del producto XGEVA® (Denosumab) caja de cartón con frasco ámpula con 120mg/1.7ml, con número de lote 3007100 y fecha de caducidad AUG 23.
La presente alerta se emite a partir del análisis de la información proporcionada por AMGEN MÉXICO S.A. DE C.V., titular del registro sanitario, quien informó que el producto identificado como XGEVA® (Denosumab), que ostenta el lote 3007100, no es reconocido por ellos, además de identificar irregularidades en los empaques secundario y primario, concluyendo que se trata de un producto falsificado.
Características para identificar el producto falsificado:
- Presenta textos en idioma inglés.
- No señala número de registro sanitario.
- Presenta marca de agua con la palabra “AMGEN”
- Ostenta número de lote 3007100 y fecha de caducidad AUG 23
Por lo anterior, Cofepris recomienda lo siguiente:
A la población:
- No adquirir o usar el producto XGEVA® (Denosumab) lote 3007100 y caducidad AUG 23, debido a que se desconoce su origen, las condiciones de fabricación y almacenamiento, por lo que no hay evidencia de su calidad, seguridad y eficacia.
- No adquirir productos que presenten otro idioma diferente al español y que no muestren registro sanitario en su etiquetado. Para mayor información, puede consultar el registro sanitario en el siguiente enlace de consulta.
- Si ha usado el producto antes referido y presenta cualquier reacción adversa o malestar, favor de reportarlo ingresando en el siguiente enlace (en línea) o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
A distribuidores y farmacias:
- Adquirir medicamentos con proveedores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; de igual forma, contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
- En caso de identificar o tener en existencia el producto XGEVA® (Denosumab) con número de lote 3007100 y fecha de caducidad AUG 23, no comercializarlo e inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria en la página: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denunciassanitarias
Esta comisión federal mantiene acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.
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