Ciudad de México, a 19 de octubre de 2022.- La empresa STERN PHARMA GMBH S.A. de C.V., notificó a esta Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), sobre la falsificación del producto Zadilaxol® (midazolam) solución inyectable de 10 mg / 2 mL, caja con 5 ampolletas con 2 mL cada una.
La empresa STERN PHARMA GMBH S.A. de C.V., titular del registro sanitario del producto Zadilaxol® (midazolam) solución inyectable que se emplea terapéuticamente como hipnótico, presentó evidencias de que el número de lote 1708056, se encuentra falsificado, ya que se identificaron irregularidades en los empaques primario y secundario.
Las siguientes imágenes muestran características para identificar el producto falsificado:
- La concentración que ostenta no corresponde a la autorizada.
- El número de registro presenta letras minúsculas.
- El interior del empaque que contiene las ampolletas es de cartón en forma de zigzag.
- La concentración que indica la etiqueta no corresponde a la autorizada.
- Textos con faltas de ortografía y su distribución no corresponde a la autorizada.
- La ampolleta muestra dos bandas en color gris.
Por lo anterior, la Cofepris emite las siguientes recomendaciones a los distribuidores, farmacias y al sector Salud Público y Privado:
- Evitar la adquisición y uso del producto con las características antes descritas.
- Siempre adquirir el producto con proveedores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; asimismo, contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
- En caso de identificar las características antes señaladas, no adquirir el producto y de contar con información sobre la posible comercialización realizar la denuncia sanitaria correspondiente a través de la página https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denuncias-sanitarias
- Si ha usado el producto antes referido, reportar cualquier reacción adversa o malestar causado tras el uso de este medicamento, al correo electrónico farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Esta Comisión Federal mantiene acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y no representen un riesgo a la salud de las personas.
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