La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emite el presente aviso de riesgo para los profesionales de la salud, a partir de la gestión de riesgo realizada por la Dirección Ejecutiva de la Farmacopea y Farmacovigilancia, sobre el perfil de seguridad de los medicamentos que tienen en su formulación algún principio activo del grupo de las cefalosporinas.
En el análisis de información realizado a nivel nacional e internacional a este grupo de medicamentos, pertenecientes al grupo de antibióticos, se detectó que en algunos casos su uso puede desencadenar convulsiones, alteraciones en el estado mental y confusiones; cabe destacar que las convulsiones generalmente fueron reversibles y cesaron al dejar de consumir el medicamento.
Por lo anterior, se ha solicitado a los titulares de los diferentes registros sanitarios de medicamentos que contengan cefalosporinas, modificar la Información para prescribir en los siguientes apartados:
- Advertencias y precauciones. Incluir la leyenda sobre la posible presencia de convulsiones, principalmente en pacientes que cursan con falla renal o con problemas preexistentes del Sistema Nervioso Central
- Reacciones adversas. Agregar el término convulsiones
- Dosis. Ajustar dosis en pacientes con falla renal
En ese sentido, Cofepris solicita a los profesionales de la salud considerar lo siguiente en la prescripción y la administración de cefalosporinas:
- Siempre verificar el estado de salud de los pacientes.
- Si el paciente cuenta con antecedentes de convulsiones o trastornos del Sistema Nervioso Central o falla renal, utilizar un antibiótico distinto a las cefalosporinas.
- En caso de falla renal se deberá ajustar la dosis.
- Antes de recetar un medicamento del grupo de las cefalosporinas, se debe informar al paciente sobre la posibilidad de desarrollar convulsiones durante el tratamiento, de ser el caso, deberá suspenderlo y acudir a una nueva valoración médica.
- Reportar cualquier reacción adversa o malestar en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
El presente aviso se emite como medida de minimización de riesgo con el fin de garantizar la seguridad de la población.
Esta comisión federal mantendrá las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias.
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